茵冠生物报告分享《细胞治疗的商业化路径探索：药品VS生物医学新技术》 | 2025海南细胞年会

2025年11月1-3日，以"擎领细胞科技新航向，构筑产业发展新蓝图"为主题的"细胞年会·2025年度盛典"在海南博鳌乐城永不落幕国际创新药械展隆重举行。恰逢近期，国务院令（第818号）发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将于2026年5月1日正式施行，首次从国家法规层面，为长期困扰产业界的“研究成果如何合法走向临床收费应用”问题，开辟了独立于药品审批的"医疗技术转化路径"。

11月1日，茵冠生物常务总裁李斯霞在大会上发表《细胞治疗的商业化路径探索：药品VS生物医学新技术》主题报告，从政策机遇与企业实践双维度，深入解析了细胞治疗的商业化创新路径。

李斯霞在报告中指出，《条例》规定临床研究实行备案制，转化应用实行审批制，明确转化条件并赋予合法收费权。此前，海南乐城先行区率先公布细胞治疗收费项目清单，成都、湖南、秦皇岛等地也推出相应政策。

随着2026年5月《条例》正式实施，中国细胞治疗产业将进入新的发展阶段。药品路径将继续推动高水平循证医学证据积累，新技术路径则将促进临床急需技术的快速可及。

作为专注细胞治疗领域的创新生物医药企业，茵冠生物在药品与生物医药新技术双路径上均取得重要进展。公司依托干细胞、免疫细胞、外泌体和基因工程四大技术平台，建立了覆盖"研发-生产-临床"的完整产业链体系。

在药品注册路径上，公司已有4款干细胞药物IND受理。核心产品WG103人脐带间充质干细胞注射液治疗急性缺血性卒中的I期临床试验（盲态）阶段性数据分析显示积极成果，目前由北京天坛医院王拥军院长领衔，联合多家国家级卒中中心共同推进II期临床试验。

在生物医学新技术路径上，公司前瞻性地布局全国临床研究网络，与70余家三甲医院建立深度合作。以"WG10X"为代号的干细胞系列研发管线多点开花：WG106治疗慢加急性肝衰竭项目是"十四五"国家重点课题，由王福生院士团队领衔；WG107治疗溃疡性结肠炎项目完成广西首个"机构+项目"双备案；WG109治疗急性呼吸窘迫综合征项目也正在开展临床研究。同时，公司同步推进多元化技术路径，联合常州市第一人民医院开展"W-iNKT细胞辅助治疗消化道肿瘤临床研究"，联合深圳市第二人民医院开展人脐带间充质干细胞来源外泌体治疗妊娠纹研究等。

李斯霞指出，无论选择哪种路径，质量控制都是细胞治疗安全有效的基石。茵冠生物建立了高于国际标准的质量管理体系，每批次产品涵盖600+质量管理标准、800+质量控制点、1000+质量检测记录。尤其在MSC产品制备中，从供体筛查到制剂制备的全流程均实行严格质控，确保细胞安全性、纯度及生物学功能。公司申请近70项专利保护，参与制定5项行业标准，为双路径发展提供技术支撑。这种对质量的严格把控，确保了公司在技术创新同时的产品安全可靠。

本次细胞年会成功连接政府、产学研与医疗各方。立足细胞治疗产业发展的新起点，茵冠生物将坚定推进药品与新技术双路径战略，继续深化在脑卒中、肝衰竭、卵巢早衰等重大疾病领域的研发布局，期待与各方合作伙伴携手，共同将更多技术成果转化为守护患者健康的临床力量。