政策解读 | 我国首部细胞法律《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》获表决通过！
2022年12月29日上午，深圳市第七届人大常委会第十四次会议在举行第二次全体会议后闭幕。会议表决通过《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称：条例）等多部重要法规，在全国率先为细胞和基因产业发展立法。
本文将对条例有关内容进行梳理解读，与各位分享此次细胞立法对生物医药行业及细胞与基因产业产生的影响。
一、出台条例的背景及主要考虑是什么？
随着人口老龄化和人类疾病谱、生态环境、生活方式的不断变化，现有的医药产品已不能完全满足人民群众日益增长的健康服务需求。作为生物医药产业最具创新力、发展前景最广阔的创新领域，细胞与基因治疗在癌症等难治性疾病方面取得了良好效果，被认为是下一代药物的发展方向。
在十九大制定的“健康中国”战略深度影响的背景下，我国开启了生物医药研发、产业、供应和使用的战略发展新时代。尤其是新冠疫情发生以后，生物医药产业驶入发展快车道。
深圳市生物医药产业发展起步较早，2005年就被国家发改委认定为首批国家生物医药产业基地。
2018年，深圳市确立生物医药产业为深圳市七大战略性新兴产业之一。在政府的不断支持下，近年来，深圳细胞治疗产业已初具规模，细胞治疗主业企业40余家；所有三甲医院都具备治疗不同细胞类型的能力；与细胞治疗相关的国家发明专利有200多项；行业吸纳高层次留学人员100余人；CDE受理的免疫细胞产品和企业数量居全国第二。
尽管深圳细胞和基因产业发展态势良好，但与国内部分兄弟省市相比发展较为缓慢，还存在一些制约产业发展壮大的瓶颈问题，如基础研究有待加强、产业链不完善、医疗机构无法满足临床研究需求、审批效率有待提升等。
2020年，深圳市政府出台了推动生物医药产业集聚发展的“1+3”政策文件，深圳市人大常委会通过了《关于加快生物医药产业高质量发展的决定》。
在此基础上，2021年，深圳市人大常委会充分利用经济特区立法权，就促进细胞和基因产业发展启动专项立法，针对产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题，从产品研发、拓展性临床试验、基因技术应用等方面进行制度探索，贯彻落实新发展理念，先试先行推动细胞与基因产业实现高质量发展，更好地满足人民群众治疗重大疾病、保障身体健康的需求。
二、条例的主要内容是什么？
根据已公开的《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》（以下简称：《条例（征求意见稿）》）：
三、条例的适用范围是什么？
根据《条例（征求意见稿）》，在深圳经济特区内开展用于疾病诊疗的细胞和基因产品研发、生产、经营、使用和保障等活动，适用本条例。
四、条例的亮点：推动拓展性临床试验用药制度落地
根据《条例（征求意见稿）》第二十八条、第三十三条：
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内用于其他病情相同的患者。
细胞和基因药物注册申请人应当按照国家规定申请开展拓展性临床试验。
受试者有权随时退出其参与的细胞和基因药物拓展性临床试验。医疗机构、临床试验申办者应当告知受试者退出后可能存在的风险、不良反应、救济措施等。
此前，虽然我国法律层面确立了同情用药制度，但是并无执行层面的细则。同情用药制度下，用作治疗的药物属于临床试验产品，治疗的结果具有不确定性。在这种情况下，必须充分考量制药方和临床试验机构的作用，并由有权机构对其进行严格监管，才能切实保护患者的合法权益。
本次深圳细胞立法创新推动拓展性临床试验用药制度落地，以满足急需医治、缺乏有效医疗手段的患者对处于临床试验阶段的药物需求，同时也有望帮助盘活临床资源，激发企业、科研机构、医疗卫生机构合作开展细胞和基因领域的临床试验积极性，促进产业蓬勃发展。
五、细胞立法的积极意义
1. 深圳在全国率先为细胞和基因治疗立法，将进一步促进这一产业健康持续发展，后期的企业引进、企业创新和发展、临床项目立项和开展、科技成果转化以及专业人才培养等方面或将会有更多专门的配套支持。
2. 促进各地的细胞和基因立法，部分地区（包括上海、海南、云南、河北等）在具体措施上可能会有新的突破。
3. 条例的颁布和执行结果对国家相关部门制定专门的细胞和基因治疗法具有借鉴意义，从根本上促进中国细胞和基因的产业化进程。
条例起草立法过程
2020年12月09日
为贯彻落实《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案(2020-2025年)》要求，深入实施生物医药发展战略，加强细胞和基因治疗管理，深圳市人大常委会召开了《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（暂定名）起草工作会议，听取相关部门和专家意见。
2021年1月19日
深圳市人大常委会副主任蒋宇扬带队赴南山区调研，推进《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（暂定名）立法工作。
2021年1月27日
深圳市人大常委会官网公布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》立法委托评标结果，最终评定深圳大学法学院为中标单位。
2021年3月04日
深圳市人大常委会2021年立法工作计划正式印发，明确将《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》列入拟新提交审议项目。基因技术发展与伦理监管等社会关注的前沿问题有望在此次立法中得到破解。
2021年3月12日
为推进《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）的制定工作，深圳市人大常委会召开立法征求意见座谈会。
2021年4月22日
深圳市人大常委会副主任贺海涛率深圳市人大计划预算委员会，调研生物医药及细胞基因产业的投入情况，并就条例征求投资机构、初创型企业的意见建议。
2021年6月4日
深圳市人大常委会主任骆文智主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》征求意见座谈会，听取政府有关部门、专家学者和企业代表的意见建议。
2021年6月28日
深圳市人大常委会主任骆文智主持召开市七届人大常委会第二次会议。备受关注的《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》等一系列新兴领域立法首次提请审议。
2021年8月20日
深圳市人大常委会主任骆文智主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》立法座谈会，听取政府部门、行业组织和专家学者的意见建议。深圳市茵冠生物科技有限公司作为为数不多的细胞和基因领域相关企业代表参与到此次立法座谈会当中。
2021年8月29日
《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案修改一稿）》提请深圳市人大常委会第三次会议审议。条例将细胞和基因全产业发展纳入促进范围，并为行业的发展划定“红线”，明确禁止以生殖为目的对人体生殖细胞进行基因编辑。
2021年11月12日
《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见，并配套说明。
2022年5月13日
根据深圳市人大常委会2022年度立法计划安排，《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》列入继续审议项目。按照惯例，继续审议项目的审议有相对确定的时间表。
2022年12月29日
深圳市第七届人大常委会第十四次会议正式表决通过《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》。
