IND获批！茵冠生物“人脐带间充质干细胞注射液”正式获批临床试验

2023年3月21日，深圳市茵冠生物科技有限公司自主研发的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2200624），正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）的药物临床试验默示许可，予以准许开展临床试验，适应症为：急性缺血性脑卒中。

这是首个深圳本土干细胞药品临床试验批件，填补了深圳在干细胞治疗急性缺血性脑卒中领域的空白，将为深圳乃至全国干细胞药物的临床转化应用及产业化进程发挥积极的推动作用。

茵冠生物人脐带间充质干细胞药物通过旁分泌及免疫调节等多重机制发挥作用，改善受损局部的微环境，抑制炎症反应、减轻局部损伤、加速损伤组织的修复、减少功能障碍、促进血管新生和神经再生等，以达到AIS患者急性期治疗及改善预后的目的，提高患者的生存率和康复质量，有望成为AIS未来治疗的新趋势。

而干细胞成药的关键在于“质量”的稳定、可控与“治疗”的安全、有效。茵冠生物遵循干细胞药品研发、生产、质控等相关国际及国内标准建设了B+A级大规模生产制备及质控平台，并建立起一整套严苛的高于国际标准的质量管理体系，通过了ISO9001质量体系认证，以高标准的硬件设施与成熟的工艺质控最大限度地保证每批次细胞制品质量的均一性和稳定性，生产的核心产品“人脐带间充质干细胞”通过国内三甲医院唯一认可、国家权威第三方质量检测机构——中国食品药品检定研究院的质量复核检验。