SIS 论坛 | 茵冠生物联席CEO张芸受邀出席并作主题演讲：MSC生产工艺开发与质量体系搭建
2023年6月1-2日，由上海求实医药咨询有限公司主办的SIS 2023 第二届干细胞治疗产业深度聚焦论坛在北京顺利召开，50+干细胞领域专家与1000+业内同仁汇聚一堂，共同探讨核心技术分享最新成果，开启产业化征程！茵冠生物联席CEO张芸受邀出席本次盛会，发表主题为《MSC生产工艺开发与质量体系搭建》的演讲，分享干细胞产品生产与质控经验，一开场便成为了现场焦点。
张总首先介绍了国内内外细胞行业概况，紧接着针对MSC产品开发全流程、MSC质量研究的要点，以及适用于不同阶段的MSC质量体系搭建及实施三个板块进行详细分析。
张总表示，MSC治疗作为一种全新的药物平台，由于具有技术含量高、生产过程复杂等特点，应该按照药物开发QbD理念进行产品开发，这也就意味着MSC药品从研发开始就要考虑最终产品的质量，从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。
其次MSC产品具有多样性、异质性、复杂性、特殊性、进展性等质量特点，对其质量标准应采用经验证的分析方法，评估产品的鉴别、纯度、无菌性和活性等，紧接着张总介绍了评估MSC质量的各类实验方法与检测方法。
对于MSC质量体系的搭建，张总从实践经历中总结出了不同阶段体系（如IND阶段与临床试验阶段）要求的共同点与不同点。张总提出，需要根据实际情况实施不同的管理要求，防止过度与不足，过度会束缚项目的进展，不足会导致质量管理的失控及数据可靠性问题。最后她为大家总结了MSC质量考量的四大要点：MSC异质性、质量控制、培养工艺与临床方案。
张总的整场演讲内容丰富、专业性强、知识量大，为国内干细胞研究机构及企业的同道们，提供了多角度、多策略、规范化、全面化的MSC生产与质控建议，引发会场多次掌声。
张总表示，在干细胞技术面临产业化发展的重大机会之际，MSC产品的生产及其质量管理，将成为推动MSC成功产业化的关键因素。演讲结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场与张总深入交流。
深圳市茵冠生物科技有限公司是一家致力于细胞与基因治疗领域，聚焦于干细胞创新药物及联合疗法，集研究、开发、转化及应用的高科技企业，获得东方富海GP-深圳市政府引导基金子基金、汉商集团（600774.SH）、美瑞健康国际（02327.HK）战略投资。
